Bergisch Gladbach, 10 September 2024 – Miltenyi Biotec dengan bangga mengumumkan perannya sebagai pemasok lentiviral vector untuk TECELRA® (afamitresgene autoleucel), terapi TCR T-cell pertama untuk tumor padat yang telah disetujui oleh FDA pada 1 Agustus 2024.
Produksi lentiviral vector untuk TECELRA® dilakukan oleh Miltenyi Bioindustry, divisi global Miltenyi Biotec yang berfokus pada layanan Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) untuk pembuatan vektor virus dan produk terapi sel yang direkayasa secara genetik. Sejak 2017, Miltenyi Biotec dan Adaptimmune telah menjalin kerja sama erat, mencakup pengembangan klinis, pengajuan Biologics License Application (BLA), hingga persiapan peluncuran komersial terapi inovatif ini, yang menjadi tonggak penting dalam dunia pengobatan.
Apa Itu TECELRA® dan Apa Tujuan Terapi Ini?
TECELRA® (afamitresgene autoleucel) adalah terapi TCR T-cell pertama yang dirancang untuk menangani tumor padat, khususnya sinovial sarkoma—jenis kanker langka yang memengaruhi jaringan lunak seperti otot, lemak, dan pembuluh darah. Terapi ini menggunakan teknologi rekayasa gen untuk memodifikasi T-cell pasien, sehingga mampu mengenali dan menghancurkan sel tumor yang membawa antigen spesifik, yaitu NY-ESO-1.
Terapi ini ditujukan bagi pasien dengan sinovial sarkoma yang telah menjalani pengobatan sebelumnya namun membutuhkan alternatif yang lebih efektif. Dengan pendekatan berbasis reseptor T-cell (TCR), TECELRA memberikan pengobatan yang lebih personal dan tepat sasaran, menghadirkan harapan baru bagi pasien dengan kondisi ini.
Keberhasilan Inspeksi Pre-Lisensi FDA di Fasilitas GMP Miltenyi Biotec, Gaithersburg
Lentiviral vector untuk TECELRA® diproduksi di fasilitas Good Manufacturing Practice (GMP) berskala besar milik Miltenyi Biotec di Gaithersburg, Maryland, AS. Pada Mei 2024, fasilitas ini berhasil melewati inspeksi pra-lisensi yang dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA), sehingga memperoleh persetujuan untuk memproduksi lentiviral vector secara komersial bagi TECELRA®, seperti yang dibutuhkan oleh Adaptimmune.
Gambar 1. Fasilitas Produksi Miltenyi Biotec’s GMP di Gaithersburg, Amerika utara
Pernyataan dari Adaptimmune, John Lunger, Chief Patient Supply Officer di Adaptimmune, menyatakan:
“Miltenyi Biotec telah menjadi mitra penting dalam mendukung perjalanan kami untuk mengembangkan, mengevaluasi di pengaturan klinis, dan kini meluncurkan TECELRA secara komersial. Kami sangat antusias untuk melanjutkan kolaborasi yang kuat dengan Miltenyi Biotec saat kami memasuki fase komersial dari terapi sel inovatif ini untuk mengobati pasien yang memenuhi syarat dengan sinovial sarkoma.”
Pernyataan dari Miltenyi Biotec, Dr. Thekla Kurz, Kepala Global Divisi Miltenyi Bioindustry di Miltenyi Biotec, menambahkan:
“Dengan pengalaman puluhan tahun dalam bidang terapi sel dan gen (CGT), mulai dari penelitian hingga komersialisasi, Miltenyi Biotec diakui sebagai pemimpin di bidang ini. Kami sangat bangga menjadi mitra komersial Adaptimmune, dengan visi bersama untuk menghadirkan terapi sel inovatif bagi pasien yang membutuhkan.”
Tonggak Sejarah dalam Terapi Sel
Peluncuran TECELRA® menjadi langkah bersejarah dalam dunia terapi sel, menghadirkan harapan baru bagi pasien dengan sinovial sarkoma. Keberhasilan ini juga mempertegas posisi Miltenyi Biotec sebagai mitra terpercaya dalam pengembangan dan manufaktur terapi berbasis gen dan sel, sekaligus mendorong inovasi di bidang pengobatan berbasis teknologi mutakhir.
Advisains dapat memfasilitasi diskusi lebih lanjut mengenai Produk Miltenyi Biotec. Sampaikan Kebutuhan Riset Anda Tim advisor spesialis kami sangat antusias mendukung keberhasilan riset dan aplikasi rutin Anda. Maka, jangan ragu untuk chat sekarang (+62 817 9154 607/info@advisains.id).
Baca juga: Layanan CAR-T Pertama di RS Kanker Dharmais, CliniMACS Prodigy Menjadi Sorotan
